一次性使用血细胞分离器（商品名系列血细胞采集仪一次性使用附件）一次性使用血细胞分离器（商品名系列血细胞采集仪一次性使用附件）

产品名称： 一次性使用血细胞分离器（商品名：MCS系列血细胞采集仪一次性使用附件）一次性使用血细胞分离器（商品名：MCS系列血细胞采集仪一次性使用附件）Disposable Sets for Blood Apheresis System 注册/备案号： 国械注进20153660509 注册/备案单位： 批准日期： 2015.02.09 有效期： 2020-02-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA 【生产地址】5 Ashley Dr., Bothwell, Scotland, G71 8BS, UNITED KINGDOM 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市淮海中路1325号1103-1106室 【型号、规格】944, 971E, 980E, 981E, 994CF-E, 995E, 995E2, 627, 946FF, 998CF-E 【结构及组成】本产品一次性使用,与MCS系列血细胞采集仪配合,病人血液经过离心分层和冲浪,由光学感知器配合感知并采集到相应的血液成分,血液的其它组分回输人体。该产品由穿刺针、管路、采集袋、离心杯、白细胞滤器组成;采用PVC、树脂、304不锈钢等材料制造。 【适用范围】本产品与MCS系列血细胞采集仪配合使用,用于对血液成分的分离、去除和采集。 【生产国或地区（中文）】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-02-03 “注册人名称：HaemoneticsCorporation；注册人住所：400 Wood Road, Braintree,MA 02184, USA；代理人住所：上海市淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“注册人名称：HaemoneticsS.A.；注册人住所：Signy Centre, Rue des Fléchères 6 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND；代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”。2016-12-20 型号规格由944, 971E, 980E, 981E,994CF-E, 995E, 995E2, 627, 946FF, 998CF-E；变更为：00944-00, 0971E-00, 0980E-00, 0981E-00, 994CF-E,0995E-00, 995E2-00, 00627-00, 946FF-00, 998CF-E。生产地址由5 Ashley Dr., Bothwell, Scotland, G718BS, UNITED KINGDOM；变更为：PMT 727, PersiaranCassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan,14100 Simpang Ampat, Penang, MALAYSIA 。2017-03-09“代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司;代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。