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脊柱内固定系统椎弓根螺钉组件

    产品名称: 脊柱内固定系统—椎弓根螺钉组件CD Horizon Spinal System
    注册/备案号: 国械注进20143466247
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.31
    有效期: 2019-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】1.2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 2. Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品万向螺钉和螺塞组成,其中万向螺钉的顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成,万向螺钉的其余部分及螺塞采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】与该企业生产的同一系统产品配合使用,用于胸部、腰部及/或骶部脊柱的椎间盘退行性疾病;脊柱前移;损伤(即:骨折或移位);椎管狭窄;弯曲(即:脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸);肿瘤;假关节;及/或以前进行的脊柱融合术不成功的情形的后路内固定。该产品不适用于儿童患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2016.01.15,“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【备注】2015年7月17日同意更正产品名称内容,2014年12月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2016年3月14日同意更正生产地址内容,2015年7月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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