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生物型髋臼杯系统生物型髋臼杯系统
产品名称: |
生物型髋臼杯系统生物型髋臼杯系统Pinnacle Acetabular System |
注册/备案号: |
国械注进20153460710 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.02.17 |
有效期: |
2020-02-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw ,Indiana ,46582 ,USA 【生产地址】700 Orthopaedic Drive ,Warsaw, Indiana, 46582 ,USA; St. Anthony's Road Leeds LS11 8DT United Kingdom;CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany;Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由髋臼杯、陶瓷球头以及螺钉组成。髋臼杯的基体采用了符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,部分髋臼杯表面为喷涂钛珠,符合ISO5832-2标准的要求;部分髋臼杯表面为纯钛及羟基磷灰石双涂层,与基体相连接部分为纯钛,符合ISO5832-2标准的要求,经高温烧结后再喷涂羟基磷灰石涂层,喷涂用羟基磷灰石符合ISO13779-2标准的要求。陶瓷球头采用符合ISO6474-2标准规定的氧化铝氧化锆复合陶瓷制成,衬套采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成。螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于非骨水泥髋关节置换 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】2015-05-07 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
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