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肌酸激酶同工酶检测试剂盒法
产品名称: |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(DGKC/IFCC法)CK-MB, opt. DGKC / IFCC |
注册/备案号: |
国械注进20152400288 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.26 |
有效期: |
2020-01-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H 【注册人住所】Objekt M55, Hondastrasse,2351 Wiener Neudorf, osterreich 【生产地址】Objekt M55, Hondastrasse,2351 Wiener Neudorf, ?sterreich 【代理人名称】合玺医疗科技贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市钦州北路1001号12号楼2F 【型号、规格】D10587C 试剂1:4 x 25ml,试剂2:1 x 25ml;DH91714 试剂1:4 x 62.5ml,试剂2:1 x 62.5ml。 【生产国或地区(中文)】奥地利 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:咪唑、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、乙酸镁 、EDTA-Na2、NADP、己糖激酶(HK)、抗人CK-M单克隆抗体;试剂2:咪唑、ADP、AMP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH)、二腺苷五磷酸、肌酸激酶、稳定剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在 2~8℃条件下储存,有效期为15个月。 【备注】2015年12月10日同意更正注册人住所、生产地址内容,2015年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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