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脑电双频谱指数测量仪脑电双频谱指数测量仪

    产品名称: 脑电双频谱指数测量仪脑电双频谱指数测量仪
    注册/备案号: 国械注进20142216194
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-31
    有效期: 2018-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位(邮寄地址:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座18层)
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位(邮寄地址:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座18层)
    【型号、规格】BIS Complete
    【结构及组成】详见附页。
    【适用范围】"该产品可采集脑电信号,经处理获得相关参数,来探测脑部活跃程度,以测量大脑的麻醉和镇静状态。该产品在持证医师或经训练的专业医护人员直接监督下使用,适用于在医疗机构接受治疗及护理的成人或儿科患者。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】详见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品可采集脑电信号,经处理获得相关参数,来探测脑部活跃程度,以测量大脑的麻醉和镇静状态。该产品在持证医师或经训练的专业医护人员直接监督下使用,适用于在医疗机构接受治疗及护理的成人或儿科患者。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。

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