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类风湿因子抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 类风湿因子抗体检测试剂盒(酶联免疫法)AESKULISA(R) RF-AGM
    注册/备案号: 国械注进20152400315
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.26
    有效期: 2020-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Mikroforum Ring2, 55234 Wendelsheim, Germany
    【生产地址】Mikroforum Ring2, 55234 Wendelsheim, Germany
    【代理人名称】广州市康润生物制品开发有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】5×样本缓冲液、50×冲洗缓冲液、阴性质控、阳性质控、临界质控、校准品、酶联物、四甲基联苯胺(TMB)底物、终止液、类风湿因子包被的微孔板。(具体内容详见产品说明书)产品储存条件及有效期:所有试剂及微孔板应储存在原包装内放于2~8℃下,自生产检验合格之日起有效期为12个月。
    【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清中的类风湿因子IgG, IgM和IgA抗体含量。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【备注】2015年6月24日同意更正代理人住所内容,2015年1月26日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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