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多项目低值质控品多项目低值质控品

    产品名称: 多项目低值质控品FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L多项目低值质控品FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
    注册/备案号: 国械注进20142405928
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-10
    有效期: 2023-05-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】富士胶片株式会社FUJIFILM Corporation
    【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
    【生产地址】210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan
    【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室
    【型号、规格】3mL×6瓶。
    【结构及组成】本品是以血库血清为基础制造的冻干品。另外,在酶测定項目中所添加的是动物来源的酶成分。
    【适用范围】该产品用于葡萄糖(GLU),尿素氮(BUN),尿酸(UA),总胆固醇(TCHO),甘油三酯(TG),肌酐(CRE),总蛋白(TP),钙(Ca),白蛋白(ALB),总胆红素(TBIL),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),无机磷(IP),直接胆红素(DBIL),镁(Mg),γ-谷氨酰转肽酶(GGT),谷草转氨酶(GOT/AST),丙氨酸氨基转移酶(GPT/ALT),磷酸肌酸激酶(CPK),乳酸脱氢酶(LDH),碱性磷酸酶(ALP),淀粉酶(AMYL),亮氨酸氨基肽酶(LAP), 胆碱酯酶(CHE)检测项目的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本品是以血库血清为基础制造的冻干品。另外,在酶测定項目中所添加的是动物来源的酶成分。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于葡萄糖(GLU),尿素氮(BUN),尿酸(UA),总胆固醇(TCHO),甘油三酯(TG),肌酐(CRE),总蛋白(TP),钙(Ca),白蛋白(ALB),总胆红素(TBIL),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),无机磷(IP),直接胆红素(DBIL),镁(Mg),γ-谷氨酰转肽酶(GGT),谷草转氨酶(GOT/AST),丙氨酸氨基转移酶(GPT/ALT),磷酸肌酸激酶(CPK),乳酸脱氢酶(LDH),碱性磷酸酶(ALP),淀粉酶(AMYL),亮氨酸氨基肽酶(LAP), 胆碱酯酶(CHE)检测项目的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】-20℃以下冷冻保存,有效期为36个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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