抗甲状腺过氧化物酶甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（多重微珠免疫法）抗甲状腺过氧化物酶甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（多重微珠免疫法）

产品名称： 抗甲状腺过氧化物酶/甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（多重微珠免疫法）抗甲状腺过氧化物酶/甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（多重微珠免疫法） 注册/备案号： 国械注进20152402193 注册/备案单位： 批准日期： 2015-07-07 有效期： 2019-07-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Zeus Scientific,Inc. 【注册人住所】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 【代理人名称】上海朗卡贸易有限公司 【代理人住所】上海市松江区叶榭镇张米路38号 【型号、规格】96人份/盒 【结构及组成】活性成分：（所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。） 1. 复合悬浮微珠，可以直接使用，5.8ml/瓶×1瓶； 2. 荧光素（藻红蛋白）（Phycoerythrin，PE）标记的羊抗人IgG（γ链），可以直接使用，15ml/瓶×1瓶，琥珀色瓶子； 3. 人阳性血清对照：0.2ml/管×1管； 4. 人阴性血清对照：0.2ml/管×1管； 5. 样本稀释液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸缓冲盐，可直接使用。 非活性成分： 1. 96孔聚苯乙烯分析板一块；2. 96孔稀释盘一块； 3. 96孔过滤盘一块用来清洗微珠； 4. 数据标签：一张标签贴于试剂盒盖内，另一张在试剂盒内； 5. 校正CD，包括所有批间特异性的试剂盒校正值，用于样本分析和质量控制。 （具体内容详见产品说明书） 【适用范围】该产品用于体外定量地检测人血清中甲状腺过氧化物酶（TPO）和甲状腺球蛋白（Tg）的IgG抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】活性成分：（所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。） 1. 复合悬浮微珠，可以直接使用，5.8ml/瓶×1瓶； 2. 荧光素（藻红蛋白）（Phycoerythrin，PE）标记的羊抗人IgG（γ链），可以直接使用，15ml/瓶×1瓶，琥珀色瓶子； 3. 人阳性血清对照：0.2ml/管×1管； 4. 人阴性血清对照：0.2ml/管×1管； 5. 样本稀释液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸缓冲盐，可直接使用。 非活性成分： 1. 96孔聚苯乙烯分析板一块；2. 96孔稀释盘一块； 3. 96孔过滤盘一块用来清洗微珠； 4. 数据标签：一张标签贴于试剂盒盖内，另一张在试剂盒内； 5. 校正CD，包括所有批间特异性的试剂盒校正值，用于样本分析和质量控制。 （具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于体外定量地检测人血清中甲状腺过氧化物酶（TPO）和甲状腺球蛋白（Tg）的IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 ,“代理人名称：上海朗卡贸易有限公司；代理人住所：上海市松江区叶榭镇张米路38号”变更为“代理人名称：上海一滴准生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室”。 【其他内容】/ 【备注】/