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旋切刀头组件旋切刀头组件
产品名称: |
旋切刀头组件旋切刀头组件Disposable Resector Kit |
注册/备案号: |
国械注进20153012531 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.08.18 |
有效期: |
2020-08-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】LeMaitre Vascular,Inc. 【注册人住所】63 Second Avenue Burlington, Massachusetts 01803,USA 【生产地址】63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA 【代理人名称】国药集团联合医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路19号1号楼 【型号、规格】7209514、7209515 【结构及组成】产品包括旋切刀头和灌注管路,连接方式为卡口连接。旋切刀头与人体接触的部分采用符YY/T0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴),刀片内轴镀有锡/镍材料并覆有硅润滑剂,塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造,管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。不同型号刀头外径不同。 【适用范围】该产品适用于静脉曲张微创显微手术。与TriVex系统配合使用,通过与切除器手柄连接带动旋切刀头以进行浅表曲张静脉的切除,并通过管路为手术提供冲洗液。 【生产国或地区(中文)】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-05-06“代理人名称:国药集团联合医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路19号1号楼”变更为“代理人名称:乐脉医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区马当路159号406室”。2016-11-041、结构及组成由“产品包括旋切刀头和灌注管路,连接方式为卡口连接。旋切刀头与人体接触的部分采用符YY/T0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴),刀片内轴镀有锡/镍材料并覆有硅润滑剂,塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造,管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。不同型号刀头外径不同。”变更为“产品包括旋切刀头和灌注管路,连接方式为卡口连接。旋切刀头与人体接触的部分采用符YY/T0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴),刀片内轴镀有锡/镍材料并覆有硅润滑剂,塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造,管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期5年。不同型号刀头外径不同。”。2、标准变更见标准更改单。2017-04-25 “代理人住所:上海市黄浦区马当路159号406室 ”变更为“代理人住所:上海市徐汇区宜山路407号8层09室”。
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