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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜Soft Contact Lens
    注册/备案号: 国械注进20153221750
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.05.29
    有效期: 2020-05-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INTEROJO INC.
    【注册人住所】28&25, Sandan-ro 15beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】28&25, Sandan-ro 15beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】上海茵洛光学产品有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路231号第四层B18
    【型号、规格】Clalen oneday Iris
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯、紫外线吸收剂聚合而成,含有染色剂。按颜色分为单色棕、单色黑及双色黑棕镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.410,透氧系数标称值:20×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:20×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透过率≥95%。产品抗紫外性能参数见附件 。每日抛弃型。产品经高温湿热灭菌。
    【适用范围】适用于矫正患者近视。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-03-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路231号第四层B18 ”变更为“代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号1702室”。 2017-10-09一、结构及组成中“单色棕、单色黑及双色黑棕”更改为“单色棕、单色黑、双色黑棕、双色灰、双色黑金、巧克力色、梦幻棕”。二、注册产品标准变更内容详见附件标准更改单。

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