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高危型人乳头状瘤病毒检测试剂盒(酶切信号放大法)高危型人乳头状瘤病毒检测试剂盒(酶切信号放大法)

    产品名称: 高危型人乳头状瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法)高危型人乳头状瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法)
    注册/备案号: 国械注进20153404099
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2020-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hologic, Inc.
    【注册人住所】250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA
    【生产地址】502 S. Rosa Road, Madison, Wisconsin 53719, USA; 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
    【代理人名称】豪洛捷医疗科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】HPV寡核苷酸混合物1,HPV寡核苷酸混合物2,HPV寡核苷酸混合物3,Cleavase? 酶溶液,HPV对照1,HPV对照2,HPV对照3,无目标对照。(具体组成详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测宫颈样本中的14种高危型人乳头状瘤病毒(HPV) 亚型( 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)。Cervista HPV HR不能区分具体的HPV亚型。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】HPV寡核苷酸混合物1,HPV寡核苷酸混合物2,HPV寡核苷酸混合物3,Cleavase? 酶溶液,HPV对照1,HPV对照2,HPV对照3,无目标对照。(具体组成详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测宫颈样本中的14种高危型人乳头状瘤病毒(HPV) 亚型( 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)。Cervista HPV HR不能区分具体的HPV亚型。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 ,“代理人住所:北京市海淀区海淀南路19 号时代网络大厦4007 室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38 号22层”。

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