高危型人乳头状瘤病毒检测试剂盒(酶切信号放大法)高危型人乳头状瘤病毒检测试剂盒(酶切信号放大法)
产品名称: |
高危型人乳头状瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法)高危型人乳头状瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法) |
注册/备案号: |
国械注进20153404099 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-17 |
有效期: |
2020-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hologic, Inc. 【注册人住所】250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA 【生产地址】502 S. Rosa Road, Madison, Wisconsin 53719, USA; 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States 【代理人名称】豪洛捷医疗科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室 【型号、规格】96人份/盒 【结构及组成】HPV寡核苷酸混合物1,HPV寡核苷酸混合物2,HPV寡核苷酸混合物3,Cleavase? 酶溶液,HPV对照1,HPV对照2,HPV对照3,无目标对照。(具体组成详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定性检测宫颈样本中的14种高危型人乳头状瘤病毒(HPV) 亚型( 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)。Cervista HPV HR不能区分具体的HPV亚型。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】HPV寡核苷酸混合物1,HPV寡核苷酸混合物2,HPV寡核苷酸混合物3,Cleavase? 酶溶液,HPV对照1,HPV对照2,HPV对照3,无目标对照。(具体组成详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测宫颈样本中的14种高危型人乳头状瘤病毒(HPV) 亚型( 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)。Cervista HPV HR不能区分具体的HPV亚型。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 ,“代理人住所:北京市海淀区海淀南路19 号时代网络大厦4007 室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38 号22层”。
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