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全髋关节翻修系统
产品名称: |
全髋关节翻修系统RECLAIM Revision Hip System |
注册/备案号: |
国械注进20163460156 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.01.13 |
有效期: |
2021-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Depuy (Ireland) 【注册人住所】Loughbeg Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland 【生产地址】700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品包括近端股骨柄,远端股骨柄,和锁定螺栓三种组件,其中近端股骨柄基体原材料为TC4 ELI合金,符合GB/T 13810标准,表面经喷砂处理。附带的锁定螺栓可以在手术中替换使用,可以植入人体;附带的拉伸棒的材料为不锈钢,不植入人体。 远端股骨柄基体原材料为为TC4 ELI合金,符合GB/T 13810标准。表面经喷砂处理。锁定螺栓包括三部分:螺栓基体,阶梯式弹簧圈和固定夹,其中螺栓基体, 阶梯式弹簧圈的材料为锻造高碳钴铬钼合金,符合ISO 5832-12标准。固定夹的材质为PEEK,牌号为ZA-500,符合ASTM F2026。 灭菌包装。 【适用范围】本产品适用于在既往髋关节手术(包括关节重建,内固定、关节融合术、半关节置换术、关节表面置换或其他全髋关节置换)失败后治疗过程中的非骨水泥置换。非骨水泥固定。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【变更情况】变更日期:2016.03.29,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
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