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全球制药行业新拐点：生物类似药陆续上市

如果说，公司开发的（类克，英夫利昔单抗，强生原研）生物类似药年欧洲获批并于年上市，对生物类似药行业有标志性意义；那么，今年月美国批准第一个生物类似药诺华的（安进仿制药），并于月在美国正式上市，对全球制药行业而言则意味着一个重要拐点就此隐现。到目前为止，由于大量小分子化学药顺利上市，制药行业已然进入专利悬崖时代。而生物原研药，由于缺少相应的或者合适的审批指南，短期之内销售额不会有过大的波动。哪些门槛生物类似药（），又译为“生物仿制药”，其定义在不同国家间有所差异。美国（）相关指南规定，生物类似药和

2015/10/16 9:15:10



无菌药品企业GMP认证进倒计时管理

近日，全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会召开，从会上获悉，截至月日，在我国有家企业获得了张新修订的药品证书。年月，国家食品药品监管局将对无菌药品生产企业的新修订药品认证工作进行倒计时管理。据统计，我国无菌药品生产企业有家，非无菌药品生产企业家。家企业获得国家局颁发的无菌药品证书张。按药品的类别统计，有家小容量注射剂企业获得张证书，有家大容量注射剂企业获得张证书，有家粉针剂针剂企业获得张证书，有家血液制品和疫苗企业获得张证书。按省份进行统计，位列前五名的为广东江苏山东河南上海。从上半年的

2012/12/17 19:04:22



我国进一步严格乳品质量安全监管

日前发布的《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（以下简称《通知》），就加强乳品质量安全监管提升乳品质量安全水平提出了高标准，要求严把乳品生产经营许可关，强化检验检测和监测评估，完善乳品追溯制度，强化婴幼儿配方乳粉监管，加大对非法生产经营乳品行为的打击惩处力度，严格落实乳品质量安全各方责任。《通知》要求，严格乳制品行业管理；严格乳制品生产许可；加强生鲜乳收购运输许可管理；强化乳制品流通许可管理；严格三聚氰胺生产流通管理，在从三聚氰胺批发商到零售商的流通全程建立销售实名登记等制度，防

2010/10/8 14:37:13



药企撤回潮背后：我国药品质量问题已是多年顽疾

“崩盘”“不安”近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。年的最后一天，总局在其官网发文称，截至月日，申请人主动撤回药品注册申请合计个。数百家药企撤回注册申请药品注册核查风暴始于半年前。年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）》（以下简称“第号公告”）。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须

2016/1/7 9:03:48



雷帕霉素可能用于治疗脑型疟疾

哈佛大学公共卫生学院的研究人员近期发现已被批准用于治疗其他疾病的药物也许也可以用来治疗脑型疟疾。这是因为他们新发现了在脑型疟感染的早期阶段食物摄入与疾病发展结果之间的关系，并在这个联系中确定了两种可以作为药物治疗新靶标的分子途径。本文第一作者，遗传学和复杂疾病副教授詹姆斯米切尔表示，长期以来我们都知道营养会影响感染性疾病的发展过程，但我们意外的发现在疟疾模型小鼠中缓慢的减少食物的摄入量竟然能迅速改善疟疾感染小鼠的发病结果，然而这项工作的真正意义是识别了意想不到的脑型疟疾发展的分子途径，从而让我们

2015/2/2 9:35:05



医药股重点关注原料药和疫苗

月日上午，中投证券研究所医药行业首席分析师周锐做客时报会客室。周锐表示，四季度医药板块将跑赢上证指数，下半年看好维生素维生素生物素等原料药以及疫苗等子行业，医药分销行业整合将为医药行业带来战略性机会。时报在线对此次采访进行了全程直播。周锐表示，目前医药板块上市公司平均市盈率为倍，与历史上曾经达到的倍水平相比，估值水平仍然偏低，下半年到四季度初将有可能出现较大机会。下半年有两大原因支持医药板块上涨第一，医药行业是一个持续增长的行业，每年实现左右的增长，这种情况在今年下半年仍将持续；第二，医药板块上

2009/7/28 13:29:42