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抗人球蛋白检测卡
产品名称: |
抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡 |
注册/备案号: |
国械注进20153404122 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.12.17 |
有效期: |
2020-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom 【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位。 【型号、规格】400 片装试剂卡 707301、100 片装试剂卡 707351 【生产国或地区(中文)】英国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂卡由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1%(w/v)叠氮钠和0.01M的乙二胺四乙酸(EDTA)。1-6号柱:抗人球蛋白、抗IgG、抗C3d;多特异性。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测结合在红细胞表面的IgG或补体,用于直接和间接抗人球蛋白试验。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~25℃保存,有效期8个月。 【变更情况】变更日期:2016.05.04,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3401162号
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