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抗人球蛋白检测卡

    产品名称: 抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡
    注册/备案号: 国械注进20153404122
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.12.17
    有效期: 2020-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom
    【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位。
    【型号、规格】400 片装试剂卡 707301、100 片装试剂卡 707351
    【生产国或地区(中文)】英国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂卡由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1%(w/v)叠氮钠和0.01M的乙二胺四乙酸(EDTA)。1-6号柱:抗人球蛋白、抗IgG、抗C3d;多特异性。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测结合在红细胞表面的IgG或补体,用于直接和间接抗人球蛋白试验。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~25℃保存,有效期8个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.04,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3401162号

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