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涉婴儿死亡乙肝疫苗 广东紧急封存3410支

湖南两名婴儿在接种深圳康泰生物制品股份有限公司下称康泰公司生产的乙肝乙肝疫苗后死亡，事件引起各方关注。昨日记者了解到，广东购进支相关批次的疫苗，被使用的支目前没接到不良反应报告，剩余的库存都已被封存。涉事企业方面回应，该事件还需等待尸检结果，暂不能确定疫苗与死亡之间有直接关系。涉事两批疫苗约万支，已经全部追溯到去向前日，国家食药监总局通报，涉事的康泰公司两批次乙肝疫苗流入了湖南广东贵州三省。昨日，南都记者从该公司了解到，涉事两批疫苗约万人份，即约万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，

2013/12/16 10:10:33



关联审批刷新药企原辅料选择模式

“原料药药用包材药用辅料的上市申请需与制剂上市申请或已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。原辅料将不再单独受理其上市申请。”目前正在公开征求意见的《药品注册管理办法修订稿》以下称《征求意见稿》新增“关联审批”这一酝酿许久而又影响深远的条款。广州医药集团股份有限公司白云山化学制药厂总经理刘学斌对记者说“我认为，制药板块上下游的格局都将重塑。药企会把上游资源抱得更紧，并成为产品质量的第一责任人。从这个角度讲，上游原料药供应商短期内会有阵痛。因为过去自己注册申报，达到国家标准即可，但在仿制药一致性评价

2016/8/1 9:15:59



全球药审数据：中国、欧洲、美国批文情况详细解构！

如果按照一个完整的好莱坞式剧本来推演年全球药物审评市场，一般的故事情节设计是一个精彩的开始，以及一个完美的演进，接下来就可以期待一个完美结局。当然，这个设计是在没有突发事件的背景之下。年，对于欧美和中国来说，故事的脉络走向显然与预期有所不同。首先是美国，在经济逐渐企稳并好转之际，剧情的发展却没有出现意外的好莱坞式剧本走向。欧洲虽然经历经济下滑和难民潮的冲击，故事的走向却依然出现好莱坞喜剧式结局。国内的经济虽处于转型期，但作为全球增速最快的经济体，医药市场的变化显然出乎人们意料。在经历严重药物注册

2016/1/15 9:02:55



多家外资药企陷业绩困局 葛兰素史克在美裁员

随着不少药企实施成本缩减计划，新一轮外资药企裁员潮或许正在到来。日前，据媒体报道，制药商葛兰素史克本周将通知美国的员工，随着公司开始实施大规模成本削减计划，将裁员数百人。据悉，北美市场呼吸类药物销售额的下滑是导致葛兰素史克此次裁员的重要原因。呼吸类药物一贯是葛兰素史克的主要盈利业务，而随着美国市场销售额的下降及新药物研发进度缓慢，葛兰素史克的压力陡增。公司称精简业务提高业绩目前，尚不知上述裁员计划会涉及到公司哪些部门。葛兰素史克的发言人拒绝就裁员传闻发表评论。但该发言人表示，公司正通过精简业务提

2014/12/2 9:18:41



总局关于4批次食品不合格情况的通告（2017年第181号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检糕点特殊膳食食品饼干调味品和蔬菜制品等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次，检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一总体情况糕点批次，不合格样品批次。特殊膳食食品批次，不合格样品批次。饼干批次，调味品批次，蔬菜制品批次，均未检出不合格样品。二不合格产品情况如下（一）宁波市江东沁馨果源水果店（孙卫星）销售的标称北京富臣路贸易有限责任公司进口，（原产国葡萄牙）生产的棠慕迷你黄油蛋糕，山

2017/11/7 19:12:01



药店直播卖货，前途未卜！

近几年随着互联网广告模式，各大平台的药品广告信息屡见不鲜，互联网广告在广告形式经营模式投放方式等方面不断发展变化。然而，参与互联网广告活动的主体日益多元，但主体责任界定却不清晰，广告主广告发布者平台经营者等权责不明确，迫切需要进一步细化医药行业主体制作发布互联网广告活动合规等法律责任。月日起施行的《互联网广告管理办法》对药品医疗器械医疗保健食品代言等互联网广告营销产生影响，企业不由地担心踩到“禁区”与“红线”。《办法》全文共计三十二条，其中，在医疗广告行为中，明确了“四个禁止”针对未成年人的网站

2023/5/25 10:24:26