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椎体成形用工具套管包椎体成形用工具套管包

    产品名称: 椎体成形用工具-套管包椎体成形用工具-套管包
    注册/备案号: 国械注进20162100754
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-18
    有效期: 2020-02-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Moller Medical GmbH
    【注册人住所】Wasserkuppenstraβe 29-31 D-36043 Fulda
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】"03.702.216S,03.702.218S,03.702.219S,03.702.220S,03.702.221S"
    【结构及组成】椎体成形用套管包由带侧向开口的空心套管;套管针/骨水泥填塞器;空心套管针;带LUER接头的注射用针;带深度标记的导引针组成。椎体成形用套管包中的所有与人体接触部分的材料采用不锈钢材料制造,其中导引针采用符合GB 4234的不锈钢材料制造,其他不锈钢组件采用符合YY/T 0294.1中的M的不锈钢制造。灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
    【适用范围】该产品用于椎体成形术,在椎体成形术中,该产品被用于将PMMA骨水泥注射到椎体内。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎体成形用套管包由带侧向开口的空心套管;套管针/骨水泥填塞器;空心套管针;带LUER接头的注射用针;带深度标记的导引针组成。椎体成形用套管包中的所有与人体接触部分的材料采用不锈钢材料制造,其中导引针采用符合GB 4234的不锈钢材料制造,其他不锈钢组件采用符合YY/T 0294.1中的M的不锈钢制造。灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于椎体成形术,在椎体成形术中,该产品被用于将PMMA骨水泥注射到椎体内。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:M?ller Medical GmbH ”变更为“注册人名称:M?ller Medical GmbH 默勒医疗设备有限公司”。
    【其他内容】付款单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层 王宇建 13811093623
    【备注】付款单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层 王宇建 13811093623

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