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三合一病理质控片三合一病理质控片
产品名称: |
HER2三合一病理质控片HER2三合一病理质控片 |
注册/备案号: |
国械注进20153403564 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-09 |
有效期: |
2019-11-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ventana Medical Systems, Inc. 【注册人住所】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】10张/盒 【结构及组成】每张HER2三合一病理质控片上含有3个不同的经福尔马林、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本,各代表一种HER2 基因表达状态,动态地反应了经SCID小鼠成瘤后的肿瘤特点(异种移植物)。样本经切片制成 4 μm的切片放置在带电荷的载玻片上。每个包装提供了10张载玻片,每张载玻片上含有3个不同的异种移植物。 【适用范围】该产品用于与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起,可半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每张HER2三合一病理质控片上含有3个不同的经福尔马林、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本,各代表一种HER2 基因表达状态,动态地反应了经SCID小鼠成瘤后的肿瘤特点(异种移植物)。样本经切片制成 4 μm的切片放置在带电荷的载玻片上。每个包装提供了10张载玻片,每张载玻片上含有3个不同的异种移植物。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起,可半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”。 【其他内容】合并登记事项变更申请。 【备注】合并登记事项变更申请。
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