[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

三合一病理质控片三合一病理质控片

    产品名称: HER2三合一病理质控片HER2三合一病理质控片
    注册/备案号: 国械注进20153403564
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-09
    有效期: 2019-11-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ventana Medical Systems, Inc.
    【注册人住所】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
    【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】10张/盒
    【结构及组成】每张HER2三合一病理质控片上含有3个不同的经福尔马林、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本,各代表一种HER2 基因表达状态,动态地反应了经SCID小鼠成瘤后的肿瘤特点(异种移植物)。样本经切片制成 4 μm的切片放置在带电荷的载玻片上。每个包装提供了10张载玻片,每张载玻片上含有3个不同的异种移植物。
    【适用范围】该产品用于与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起,可半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每张HER2三合一病理质控片上含有3个不同的经福尔马林、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本,各代表一种HER2 基因表达状态,动态地反应了经SCID小鼠成瘤后的肿瘤特点(异种移植物)。样本经切片制成 4 μm的切片放置在带电荷的载玻片上。每个包装提供了10张载玻片,每张载玻片上含有3个不同的异种移植物。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起,可半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”。
    【其他内容】合并登记事项变更申请。
    【备注】合并登记事项变更申请。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    风湿好不了常用伤湿止痛膏
    风湿病是一种因组溶血性链球菌感染而引起的,反复发作的急性或者慢性全身结缔组织炎症,这个疾病主要是发生在关节上,在寒冬和早春季节发作明显。很多患者在寒冷以及潮湿的地方也很容易发作,发作时常常令患者痛苦不堪。治疗风湿的方法有很多,有治疗的偏方,也有药敷的方法,还有针灸等等。但风湿是一种反复发作的疾病,只有逐步治愈,找到适合自己的治疗方法,才能慢慢恢复,直到完全治愈。风湿病的治疗方法目前常见有三种,第一种是中医现代炙法治疗。炙法,通常借助艾火的纯阳热力给人体以温热性刺激,通过经络腧穴的传导,打通经脉,
    2013/10/14 14:44:30

    风湿好不了常用伤湿止痛膏

    多地再现“孤儿药”紧缺 背后蕴含投资机会
    继月初广东一患儿父亲在网上发布求放线菌素帖,引发各方对孤儿药断货问题的关注后,月日,一则“元一盒的婴儿痉挛症常用药注射用促皮质素()难求,黑市炒到元”的消息再度引发社会关注。有分析就指出,相关部门在执行孤儿药产业政策时,应该给予孤儿药在研发定价流通上的更多扶持。药价倒挂等因素造成紧缺南都记者查询国家食药监总局数据库发现,国内生产注射用促皮质素的厂家目前只有上海第一生化药业有限公司。据悉,曾经是国家发改委的限价药。年,发改委发布的号文件中,对种药品最高零售价格进行限制,名列其中,最高限价为元支。而
    2015/9/17 16:27:35

    多地再现“孤儿药”紧缺 背后蕴含投资机会

    中药迎来巨大发展机遇
    中医中药是中华民族在和疾病斗争过程中传承下来的瑰宝,在漫长的人类繁衍的历史中,中医药拯救了无数人的生命。说没有中医药,就没有中华文明也不为过。博大精深的中医药文化传说“神农尝百草,日遇七十二毒,得茶而解之”;早在新石器时代,就有了针灸疗法;东汉华佗是世界上最早的外科医师,其使用的麻醉剂就是中草药麻沸散;目前正火的免疫学疗法萌芽于中国的唐代药王孙思邈用取自天花口疮中的脓液敷着在皮肤上来预防天花;明代李时珍的药物学巨著《本草纲目》问世后,早在世纪就传至国外,已有日英法德俄朝鲜以及拉丁文等多种文字的译
    2020/3/3 9:47:00

    中药迎来巨大发展机遇

    中华人民共和国药品管理法(五)——药品管理
    第五章药品管理第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理
    2010/8/2 14:15:58

    中华人民共和国药品管理法(五)——药品管理

    R D PA C报告称国内药品质量差异明显
    中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会简称“”日前发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告以下简称为“《报告》”显示,国内已批准上市的药品,存在明显的质量差异。《报告》显示我国目前共有个药品标准,现行年版《中国药典》共收载了个品种,仅占药品标准品种总量的,其余个标准大多为部颁和局颁标准,这些标准中大部分是年以前制订的,在保证药品的安全性和有效性方面仍有一定的差距。“低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势,当监管标准允许这种低质量产品的存在时,企业往往缺乏提升质量的动力。”该协会
    2014/1/3 11:29:46

    R D PA C报告称国内药品质量差异明显

    医疗改革要简政放权了 医疗格局将迎来新布局
    卫计委发布会,医疗改革要简政放权了,医疗格局将迎来新布局!月日,国家卫计委召开了新闻发布会,国家卫生计生委多位领导一起出席了发布会,对近日出台的《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》(下文简称《通知》),做了进一步解析。这里涉及到一个名词叫做“放管服”,可能有部分朋友陌生,这里简单解释下所谓的“放管服”是中央改革的重要精神,是推进简政放权放管结合优化服务的的简称。那么会议在深化医疗改革方面,有关部门是对那些审批大放开,又是对那些行为大监管呢会议中提到对推出了卫生计生领域改革举措,主
    2017/8/14 10:54:58

    医疗改革要简政放权了 医疗格局将迎来新布局

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。