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三合一病理质控片三合一病理质控片

    产品名称: HER2三合一病理质控片HER2三合一病理质控片
    注册/备案号: 国械注进20153403564
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-09
    有效期: 2019-11-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ventana Medical Systems, Inc.
    【注册人住所】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
    【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】10张/盒
    【结构及组成】每张HER2三合一病理质控片上含有3个不同的经福尔马林、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本,各代表一种HER2 基因表达状态,动态地反应了经SCID小鼠成瘤后的肿瘤特点(异种移植物)。样本经切片制成 4 μm的切片放置在带电荷的载玻片上。每个包装提供了10张载玻片,每张载玻片上含有3个不同的异种移植物。
    【适用范围】该产品用于与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起,可半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每张HER2三合一病理质控片上含有3个不同的经福尔马林、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本,各代表一种HER2 基因表达状态,动态地反应了经SCID小鼠成瘤后的肿瘤特点(异种移植物)。样本经切片制成 4 μm的切片放置在带电荷的载玻片上。每个包装提供了10张载玻片,每张载玻片上含有3个不同的异种移植物。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起,可半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”。
    【其他内容】合并登记事项变更申请。
    【备注】合并登记事项变更申请。

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