血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) |
注册/备案号: |
国械注进20152403227 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-10-13 |
有效期: |
2019-10-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】i-SENS,Inc. 【注册人住所】43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea 【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea 【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处;住所:上海市延安西路1088号506室 【代理人住所】上海市延安西路1088号506室 【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒 【结构及组成】葡萄糖氧化酶 2.7单位、 三氯化六氨合钌 45.7ug、 其它成份 1.6 ug 。 【适用范围】该产品用于定量测量毛细血管全血血样中的葡萄糖含量。测试位点为指尖采血。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶 2.7单位、 三氯化六氨合钌 45.7ug、 其它成份 1.6 ug 。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测量毛细血管全血血样中的葡萄糖含量。测试位点为指尖采血。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 【其他内容】合并登记事项变更与许可事项变更 【备注】合并登记事项变更与许可事项变更
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