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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
    注册/备案号: 国械注进20152403227
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-13
    有效期: 2019-10-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS,Inc.
    【注册人住所】43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea
    【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处;住所:上海市延安西路1088号506室
    【代理人住所】上海市延安西路1088号506室
    【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒
    【结构及组成】葡萄糖氧化酶 2.7单位、 三氯化六氨合钌 45.7ug、 其它成份 1.6 ug 。
    【适用范围】该产品用于定量测量毛细血管全血血样中的葡萄糖含量。测试位点为指尖采血。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶 2.7单位、 三氯化六氨合钌 45.7ug、 其它成份 1.6 ug 。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测量毛细血管全血血样中的葡萄糖含量。测试位点为指尖采血。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。
    【其他内容】合并登记事项变更与许可事项变更
    【备注】合并登记事项变更与许可事项变更

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