血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401720 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-28 |
有效期: |
2020-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】i-SENS,Inc. 【注册人住所】43, Banpo-daero28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea 【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea 【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处 【代理人住所】上海市延安西路1088号506室 【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25个×2瓶/盒,50个/瓶/盒 【结构及组成】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其它成份。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量检测手指、手掌、前臂、小腿和大腿部位新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其它成份。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测手指、手掌、前臂、小腿和大腿部位新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室”变更为“代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 【其他内容】1)付款方:i-SENS,Inc.2)许可事项变更 受理号:20151266 【备注】1)付款方:i-SENS,Inc.2)许可事项变更 受理号:20151266
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