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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
    注册/备案号: 国械注进20162401720
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-28
    有效期: 2020-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS,Inc.
    【注册人住所】43, Banpo-daero28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
    【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处
    【代理人住所】上海市延安西路1088号506室
    【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25个×2瓶/盒,50个/瓶/盒
    【结构及组成】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其它成份。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量检测手指、手掌、前臂、小腿和大腿部位新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其它成份。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测手指、手掌、前臂、小腿和大腿部位新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室”变更为“代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。
    【其他内容】1)付款方:i-SENS,Inc.2)许可事项变更 受理号:20151266
    【备注】1)付款方:i-SENS,Inc.2)许可事项变更 受理号:20151266

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