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眼用透明质酸钠

    产品名称: 眼用透明质酸钠Ophthalin plus
    注册/备案号: 国械注进20153653178
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.10.08
    有效期: 2020-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hyaltech Ltd.
    【注册人住所】Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain
    【生产地址】Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain
    【代理人名称】卡尔蔡司(上海)管理有限公司
    【型号、规格】型号:OPHTHALIN plus; 包装规格: 1.0ml, 0.5ml
    【结构及组成】产品是以细菌发酵法制备的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠氢二磷酸盐、磷酸二氢钠及注射用水制成,透明质酸钠浓度1.5%。绝对复数粘度在0.1Hz振动频率下的标示范围为92±10%(Pa?s)。本品装入注射器中,一次性使用。眼用透明质酸钠采用过滤灭菌,无菌环境下,完成预装后的注射器外表面及发泡包装采用环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】用于人工晶状体置换手术时形成和维持前房深度和空间,减少手术对眼部结构造成的机械性损伤。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【变更情况】变更日期:2016.05.05,“代理人住所:上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:作为质量跟踪的要求,上市后该企业应:一、 请企业严格监控生产工艺过程,使产品PH值稳定在“7.2~7.6”。 二、请企业进行产品的跟踪随访,包括产品上市后所有不良事件及投诉,重点需关注可能与PH值相关的事件,并对不良事件、投诉进行原因分析,说明其处理情况。2015年12月30日同意更正注册人住所、生产地址内容,2015年10月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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