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凝血和血小板功能分析仪凝血和血小板功能分析仪

    产品名称: 凝血和血小板功能分析仪凝血和血小板功能分析仪
    注册/备案号: 国械注进20152403835
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-23
    有效期: 2019-11-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京益高美科贸有限公司
    【注册人住所】北京市西城区宣武门外大街20号办公12B02号
    【代理人名称】北京益高美科贸有限公司
    【代理人住所】北京市西城区宣武门外大街20号办公12B02号
    【型号、规格】DP-2951
    【结构及组成】该产品主要由分析仪主机、电源组件和25针串行电缆组成。
    【适用范围】该产品在医学临床上用于测量凝血和血小板功能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由分析仪主机、电源组件和25针串行电缆组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在医学临床上用于测量凝血和血小板功能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京益高美科贸有限公司;代理人住所:北京市西城区宣武门外大街20号办公12B02号”变更为“代理人名称:北京维赛技术服务有限公司;代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院2号楼2门504”。
    【其他内容】国家食品药品监督管理局2013年12月发布的9号令声明医疗器械重新注册仅标准和生产地址改变不需要提交医疗器械产品说明书和产品标准
    【备注】国家食品药品监督管理局2013年12月发布的9号令声明医疗器械重新注册仅标准和生产地址改变不需要提交医疗器械产品说明书和产品标准

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