【注册人名称】Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road Braintree MA 02184 USA 【生产地址】6231 West Howard Street Niles, IL 60714 United States 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司(住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室) 【代理人住所】上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 【型号、规格】14瓶/盒 【结构及组成】含有冻干的组织因子、高岭土、磷脂、缓冲液、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外检测人全血中血凝块形成的时间、速率以及强度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有冻干的组织因子、高岭土、磷脂、缓冲液、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外检测人全血中血凝块形成的时间、速率以及强度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 【其他内容】无 【备注】无