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髋臼重建环髋臼重建环

    产品名称: 髋臼重建环髋臼重建环
    注册/备案号: 国械注进20163461331
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-31
    有效期: 2020-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页。
    【结构及组成】该产品由髋臼重建杯和配套使用的金属螺钉组成。重建杯采用符合ISO5832-2的纯钛制造,金属螺钉采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。灭菌包装。
    【适用范围】适用于加强缺损的或者功能削弱的髋臼侧地髋关节置换,也可以用于髋臼翻修手术、严重的骨溶解病例、碟状髋臼内陷或用于有较浅的髋臼壁的病例。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由髋臼重建杯和配套使用的金属螺钉组成。重建杯采用符合ISO5832-2的纯钛制造,金属螺钉采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于加强缺损的或者功能削弱的髋臼侧地髋关节置换,也可以用于髋臼翻修手术、严重的骨溶解病例、碟状髋臼内陷或用于有较浅的髋臼壁的病例。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:DePuy Orthopaedics, Inc.”变更为“注册人名称:DePuy Orthopaedics, Inc.德培依(美国)骨科股份有限公司”。
    【其他内容】缴费单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸写字楼3号楼15层联系人:王舫联系方式:18614096706
    【备注】缴费单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸写字楼3号楼15层联系人:王舫联系方式:18614096706

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