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髋臼重建环髋臼重建环
产品名称: |
髋臼重建环髋臼重建环 |
注册/备案号: |
国械注进20163461331 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-31 |
有效期: |
2020-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见技术审评报告附页。 【结构及组成】该产品由髋臼重建杯和配套使用的金属螺钉组成。重建杯采用符合ISO5832-2的纯钛制造,金属螺钉采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。灭菌包装。 【适用范围】适用于加强缺损的或者功能削弱的髋臼侧地髋关节置换,也可以用于髋臼翻修手术、严重的骨溶解病例、碟状髋臼内陷或用于有较浅的髋臼壁的病例。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由髋臼重建杯和配套使用的金属螺钉组成。重建杯采用符合ISO5832-2的纯钛制造,金属螺钉采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于加强缺损的或者功能削弱的髋臼侧地髋关节置换,也可以用于髋臼翻修手术、严重的骨溶解病例、碟状髋臼内陷或用于有较浅的髋臼壁的病例。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:DePuy Orthopaedics, Inc.”变更为“注册人名称:DePuy Orthopaedics, Inc.德培依(美国)骨科股份有限公司”。 【其他内容】缴费单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸写字楼3号楼15层联系人:王舫联系方式:18614096706 【备注】缴费单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸写字楼3号楼15层联系人:王舫联系方式:18614096706
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