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纤维蛋白原测定试剂(凝固法)纤维蛋白原测定试剂(凝固法)

    产品名称: 纤维蛋白原测定试剂(凝固法)纤维蛋白原测定试剂(凝固法)
    注册/备案号: 国械注进20162400869
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-03
    有效期: 2021-03-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】1)10×1mL; 2)10×5mL。
    【结构及组成】纤维蛋白原测定试剂:冻干牛凝血酶制剂(约100 IU/mL)、稳定剂和缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】纤维蛋白原测定试剂:冻干牛凝血酶制剂(约100 IU/mL)、稳定剂和缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400682号

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