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全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪

    产品名称: 全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪
    注册/备案号: 国械注进20162401989
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-30
    有效期: 2020-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】ACL TOP 300 CTS
    【结构及组成】由全自动凝血分析仪构成,主要部件包括样本区、稀释区、试剂区、废物处理单元、样本处理单元、试剂处理单元、反应与检测单元、随机软件(软件版本5.2.0)。
    【适用范围】该产品与专用的测试试剂盒一起使用,用于临床凝血和纤溶测试。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由全自动凝血分析仪构成,主要部件包括样本区、稀释区、试剂区、废物处理单元、样本处理单元、试剂处理单元、反应与检测单元、随机软件(软件版本5.2.0)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与专用的测试试剂盒一起使用,用于临床凝血和纤溶测试。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。
    【其他内容】代理人缴费
    【备注】代理人缴费

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