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血液浓缩器血液浓缩器

    产品名称: 血液浓缩器血液浓缩器
    注册/备案号: 国械注进20163450692
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-19
    有效期: 2021-02-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medica S.p.A
    【注册人住所】Via degli Artigiani 7,41036 Medolla MO Italy
    【生产地址】Via degli Artigiani 7,41036 Medolla MO Italy
    【代理人名称】上海和祥医疗器械有限公司
    【型号、规格】D050,D100,D150,D200,D300,D300H,D350
    【结构及组成】该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚砜,外壳和端盖的材料为聚碳酸酯,封口胶的材料为聚氨酯,O型圈的材料为硅树脂。该产品为γ射线灭菌。
    【适用范围】该产品用于患者的血液浓缩,纠正患者血液中溶质和体液失衡,一次性使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚砜,外壳和端盖的材料为聚碳酸酯,封口胶的材料为聚氨酯,O型圈的材料为硅树脂。该产品为γ射线灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于患者的血液浓缩,纠正患者血液中溶质和体液失衡,一次性使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海和祥医疗器械有限公司;代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901-903室”变更为“代理人名称:禾展医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区九江路333号902-903室”。
    【备注】2016年7月21日同意更正注册证编号内容,2016年2月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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