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膝关节半月板部件膝关节半月板部件
产品名称: |
膝关节半月板部件膝关节半月板部件Vanguard E1 Tibial Bearing |
注册/备案号: |
国械注进20163461821 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.05.06 |
有效期: |
2021-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】膝关节半月板部件由渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。货架有效期5年。 【适用范围】预期与本企业生产的Vanguard膝关节假体组件配合使用于膝关节首次置换手术和修复手术,无论是否使用骨水泥。适应症包括:1)骨关节炎、风湿性关节炎、单重或多重创伤性关节炎所导致的关节疼痛或关节活动不便;2)纠正内翻足、外翻足和创伤畸形;3)对不成功的截骨术、关节固定术或首次关节置换术的纠正或修复。 【生产国或地区(中文)】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-07-01 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
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