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膝关节半月板部件膝关节半月板部件

    产品名称: 膝关节半月板部件膝关节半月板部件Vanguard E1 Tibial Bearing
    注册/备案号: 国械注进20163461821
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.05.06
    有效期: 2021-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
    【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】膝关节半月板部件由渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。货架有效期5年。
    【适用范围】预期与本企业生产的Vanguard膝关节假体组件配合使用于膝关节首次置换手术和修复手术,无论是否使用骨水泥。适应症包括:1)骨关节炎、风湿性关节炎、单重或多重创伤性关节炎所导致的关节疼痛或关节活动不便;2)纠正内翻足、外翻足和创伤畸形;3)对不成功的截骨术、关节固定术或首次关节置换术的纠正或修复。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-07-01 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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