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骨盆底重建修补片骨盆底重建修补片

    产品名称: 骨盆底重建修补片骨盆底重建修补片
    注册/备案号: 国械注进20163461188
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-28
    有效期: 2020-03-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】优诺康(北京)医药技术服务有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室
    【代理人名称】优诺康(北京)医药技术服务有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由单丝聚偏二氟乙烯(PVDF)编织而成,部分丝线带有酞菁绿、硫化锌、四氧化三铁作为染料。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌,有效期5年。
    【适用范围】该产品适用于盆底重建手术,特别用于增强或替代子宫骶韧带。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由单丝聚偏二氟乙烯(PVDF)编织而成,部分丝线带有酞菁绿、硫化锌、四氧化三铁作为染料。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌,有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于盆底重建手术,特别用于增强或替代子宫骶韧带。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:优诺康(北京)医药技术服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室;注册人名称:FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH”变更为“代理人名称:慧润康(北京)科贸有限公司;代理人住所:北京市丰台区玉林里1号1幢西段四层8409、8410室;注册人名称:FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH 德迈纺织技术研究开发有限责任公司”。

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