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人工膝关节系统
| 产品名称： |
人工膝关节系统PFC SIGMA TC3 Knee System |
| 注册/备案号： |
国械注进20163461688 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016.05.04 |
| 有效期： |
2021-05-03 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA
【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA；325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨垫片、垫块、股骨延长杆、股骨杆螺栓、胫骨延长杆和胫骨柱组成，股骨髁包括堵孔塞，胫骨垫片包括加强螺栓，垫块(远端增强垫块)由底座、螺栓、螺钉组成，垫块(全楔形胫骨垫块)由全楔形胫骨垫块、长螺栓、短螺栓组成，股骨延长杆由柄、领、稳定环组成。股骨髁、底座、全楔形胫骨垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；螺钉、领、股骨杆螺栓由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；胫骨延长杆、胫骨柱、柄、稳定环、加强螺栓由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；堵孔塞、胫骨垫片由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成；垫块(远端增强垫块)的螺栓、长螺栓、短螺栓由符合YY 0605.5标准规定的锻造钴-铬-钨-镍合金材料制成。灭菌包装。金属部件灭菌有效期10年，股骨杆螺栓和超高分子量聚乙烯部件灭菌有效期5年。
【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
【生产国或地区（中文）】美国
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医药数据
