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国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告一提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比

2015/11/11 12:00:01



CFDA发布五大激励措施 哪些企业可享受审批绿色通道？

月日，官网发布《关于印发对税务等领域信用级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。通知称，对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象，可根据食品药品监管部门职责，在食品药品生产经营许可监督检查产品检验等事项中依法依规予以激励。具体的激励措施包括在标准不降低程序不减少的情况下，依法依规，优先办理行政审批资质审核备案等手续，通过“绿色通道”加快审批进度。设立对外咨询优先通道。对

2017/2/15 9:14:35



世卫组织：全球超３亿人携带慢性乙肝或丙肝病毒

近日，世卫组织在日内瓦发布新报告说，全球约亿人携带慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎肝炎病毒，绝大多数人无法获得合适的检测和治疗，这一公共卫生重大挑战需要全球紧急反应。这份报告显示，年病毒性肝炎造成万人死亡，这与结核病和艾滋病导致的死亡人数相当。然而，结核病和艾滋病死亡率已在下降，肝炎死亡率却在上升。世卫组织总干事陈冯富珍说“病毒性肝炎现被视为公共卫生重大挑战，需要作出紧急反应。解决肝炎问题的疫苗和药物已经存在，世卫组织会致力于确保这些工具覆盖到所有有需求的人。”报告指出，在种不同类型肝炎中，乙肝和丙肝

2017/4/24 11:33:35



总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）

为落实党中央国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。一自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查（一）为他人违法经营药品提供场所资质证明文件票据等条件；（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；（四）伪造药品

2016/5/3 17:23:01



200亿美元点燃开年并购热！回看2017医药并购Top 10

过去一年来，制药行业在并购活动上一直处于“静悄悄”的状态。根据市场调研机构公司的数据，年医药行业达成的交易只有笔，交易总金额刚过亿美元。表近五年医药并购概况这使得年成为过去年来并购步伐最慢的一年。如果不是吉利德科学（）在第季度突然出手以亿美元收购公司，数据会更加黯淡。自强生（）在年月以亿美元收购爱可泰隆（）后，生物制药行业的大规模收购案就一直没有出现。表年医药并购随着美国税法改革最终获得通过，许多人都希望年的交易活动能有所好转，但是，随着收购标的市场估值逐渐回升，大型药企可能会继续不为所动。并购

2018/1/24 9:32:39



四川省食品药品监督稽查执法信息系统上线运行

为加快推进食品药品监管综合信息平台的建设和应用，近日，四川省食品药品监督稽查执法信息系统上线运行。该系统能全面准确掌握四川省系统稽查执法办案情况，对加强市州食品药品稽查执法办案工作有统筹协调信息互通上下联动作用。

2015/8/24 14:19:01