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除颤监护系统

    产品名称: 除颤监护系统Defibrillator/Monitor
    注册/备案号: 国械注进20163212364
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.06.30
    有效期: 2021-06-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH
    【注册人住所】Hauswiesenstr. 26,86916 Kaufering Germany
    【生产地址】Hauswiesenstr. 26,86916 Kaufering Germany
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】Corpuls3
    【结构及组成】详见附页。
    【适用范围】该产品对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、心脏复律、体外起搏治疗,同时可对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、二氧化碳、体温、无创血压、有创血压监护,并提供12导联心电诊断信息和CPR反馈功能。该产品预期在医院前和医院中使用,可在ICU、CCU、救护车和急救车辆、直升机中使用。该产品必须由受训合格且在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的医务人员或医师使用。手动体外除颤用于终止患者的室颤或室性心动过速症状;半自动体外除颤用于治疗无意识、无呼吸、无脉搏的心脏骤停患者(年龄超过8岁或体重大于25公斤),不建议对年龄低于12个月的患者使用半自动体外除颤治疗;心脏复律用于治疗房颤和室性心动过速患者;体外起搏用于治疗症状性心动过缓患者。心电监护预期提供ECG波形和心率监护;脉搏血氧饱和度监护预期提供SpO2、SpCO、SpHb、SpMet和脉搏率监护;二氧化碳监护预期提供呼气末CO2浓度监护,用于年龄超过3岁或体重大于10公斤的患者;体温监护预期提供患者核心温度和体表温度监护;无创血压监护预期提供患者上肢血压监护;有创血压监护预期提供动脉和静脉压力监护。 CPR反馈功能可提供胸外按压信息,用于年龄超过8岁的患者。
    【生产国或地区(中文)】德国

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