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甲胎蛋白及其异质体比率质控品(高值)甲胎蛋白及其异质体比率质控品(高值)

    产品名称: 甲胎蛋白及其异质体比率质控品(高值)甲胎蛋白及其异质体比率质控品(高值)
    注册/备案号: 国械注进20163402605
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-15
    有效期: 2021-08-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
    【注册人住所】1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN
    【生产地址】2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie 510-1222,JAPAN
    【代理人名称】和光纯耀(上海)化学有限公司
    【代理人住所】上海市长乐路989号36楼11号
    【型号、规格】质控品(高值):2mL×4瓶。
    【结构及组成】质控品(高值,CTR H)和质控品(高值)支架(带有条形码)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于甲胎蛋白(AFP)及其异质体比率(AFP-L3%)测定时的质量控制,与本公司的甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒(免疫荧光法)(以下简称为μTASWako AFP-L3)配套使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品(高值,CTR H)和质控品(高值)支架(带有条形码)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于甲胎蛋白(AFP)及其异质体比率(AFP-L3%)测定时的质量控制,与本公司的甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒(免疫荧光法)(以下简称为μTASWako AFP-L3)配套使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市长乐路989号36楼11号”变更为“代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。

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