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锝气体发生器锝气体发生器

    产品名称: 锝气体发生器锝气体发生器
    注册/备案号: 国械注进20162401784
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-28
    有效期: 2020-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海卫生技术设备公司
    【注册人住所】上海市双峰路5号
    【代理人名称】上海卫生技术设备公司/代理人住所:上海市双峰路5号
    【代理人住所】上海市双峰路5号
    【型号、规格】TechnegasPlus
    【结构及组成】产品由锝气体发生器主机、推车、舟型坩埚和手动加压通气附件组成,手动加压通气附件由球囊、单向阀门、PAS控制阀和管路组成。
    【适用范围】用于产生放射性标记的锝气体。锝气体是在高纯度的氩气中,由本仪器将外加入的锝(Tc)-99m洗提液自控加热至2550℃, 为时15秒后产生的。病人吸入此锝气体后,用已有的伽玛射线成像装置,就能得到锝气体在肺部的分布图,以用于诊断肺部疾病,如肺栓塞。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由锝气体发生器主机、推车、舟型坩埚和手动加压通气附件组成,手动加压通气附件由球囊、单向阀门、PAS控制阀和管路组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于产生放射性标记的锝气体。锝气体是在高纯度的氩气中,由本仪器将外加入的锝(Tc)-99m洗提液自控加热至2550℃, 为时15秒后产生的。病人吸入此锝气体后,用已有的伽玛射线成像装置,就能得到锝气体在肺部的分布图,以用于诊断肺部疾病,如肺栓塞。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海卫生技术设备公司;代理人住所:上海市双峰路5号”变更为“代理人名称:布兰德生物医学技术(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区大钟寺东路9号1幢B座119-10室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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