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甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光微粒子免疫检测法甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
    注册/备案号: 国械注进20163402549
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-09
    有效期: 2021-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】1×100 测试/盒,4×100 测试/盒。
    【结构及组成】微粒子、结合物、项目稀释液。 (具体详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物、项目稀释液。 (具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

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