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甲状腺过氧化物酶自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)甲状腺过氧化物酶自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 甲状腺过氧化物酶自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite TPO ELISA甲状腺过氧化物酶自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite TPO ELISA
    注册/备案号: 国械注进20162404008
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板,阴性对照品,阳性对照品,校准品A,校准品B,校准品C,校准品D,校准品E,HRP样品稀释液,HRP 清洗液,山羊抗人HRP IgG结合物,TMB显色剂,HRP终止液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于半定量检测人血清中甲状腺过氧化物酶(TPO)自身抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板,阴性对照品,阳性对照品,校准品A,校准品B,校准品C,校准品D,校准品E,HRP样品稀释液,HRP 清洗液,山羊抗人HRP IgG结合物,TMB显色剂,HRP终止液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于半定量检测人血清中甲状腺过氧化物酶(TPO)自身抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。
    【其他内容】/

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