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呼吸机呼吸机

    产品名称: 呼吸机Ventilator呼吸机Ventilator
    注册/备案号: 国械注进20163545139
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-28
    有效期: 2021-12-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Respironics California, Inc.
    【注册人住所】2271 Cosmos Court, Carlsbad, California, 92011 USA
    【生产地址】2271 Cosmos Court, Carlsbad, California, 92011 USA
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】V60
    【结构及组成】产品由主机、落地台车、电池、电源线、呼吸管路、过滤器组成。工作模式:CPAP、S/T、PCV、AVAPS(可选)、PPV(可选)。
    【适用范围】带成比例压力通气和Auto-Trak+软件选项的V60呼吸机是一种辅助呼吸机,用于加强患者呼吸,预期用于需要机械通气的自主呼吸患者:医院或其他机构中医师指导下的呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该呼吸机预定支持体重大于20千克的儿科患者及成年患者,也适用于与无创应用选择标准相同的气管插管患者。应由合格的医疗专业人员如医师、护士和呼吸治疗师使用,且只能与各种Respironics推荐的患者回路、界面(面罩)、加湿器组件和其他附件一起使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机、落地台车、电池、电源线、呼吸管路、过滤器组成。工作模式:CPAP、S/T、PCV、AVAPS(可选)、PPV(可选)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】带成比例压力通气和Auto-Trak+软件选项的V60呼吸机是一种辅助呼吸机,用于加强患者呼吸,预期用于需要机械通气的自主呼吸患者:医院或其他机构中医师指导下的呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该呼吸机预定支持体重大于20千克的儿科患者及成年患者,也适用于与无创应用选择标准相同的气管插管患者。应由合格的医疗专业人员如医师、护士和呼吸治疗师使用,且只能与各种Respironics推荐的患者回路、界面(面罩)、加湿器组件和其他附件一起使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Respironics California, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:Respironics California, Inc. 伟康加利福尼亚股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
    【其他内容】/

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