免疫球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)免疫球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称: |
免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2) |
注册/备案号: |
国械注进20162404437 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-28 |
有效期: |
2021-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】试剂1:6×20 mL,试剂2:6×8 mL;试剂1:6×53 mL,试剂2:6×20 mL;150 测试;500测试。 【结构及组成】试剂1:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂;试剂2:抗人免疫球蛋白(IgM)抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白M的浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂;试剂2:抗人免疫球蛋白(IgM)抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白M的浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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