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尿动力学分析装置尿动力学分析装置

    产品名称: 尿动力学分析装置Goby Urodynamic Analyzer System尿动力学分析装置Goby Urodynamic Analyzer System
    注册/备案号: 国械注进20172211969
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-27
    有效期: 2022-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Laborie Medical Technologies Canada ULC
    【注册人住所】6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1,Canada
    【生产地址】6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1,Canada
    【代理人名称】北京莱博瑞医疗技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区小关北里世纪嘉园3号31B
    【型号、规格】GBS002
    【结构及组成】该产品由Goby Hub(无线泵和UDS Roam扩充口)、UDS Roam (携带式无线电池供电的压力和EMG测量装置)、Urocap IV(无线蓝牙尿液流量计)、Urocap III (无线蓝牙尿液流量计)、IV杆和钩、EMG(肌电图测定单元)、UPP(尿道压力测量拉杆)、LIT(线性隔离变压电源)、便桶椅和漏斗、灌流传感器、手推车、Goby操作软件(发布版本号:V12.0)组成。
    【适用范围】该产品能够测量下尿道的压力、流量和肌电图,可进行尿动力学的动态检测,如尿流率、充盈期膀胱测压(CMG)、尿道压(UPP)和频尿研究,并可检测膀胱动态压力和肌电图变化。该产品适用于排尿障碍患者,如排尿不受控制(尿失禁)、不正常的尿潴留,可辅助医生诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由Goby Hub(无线泵和UDS Roam扩充口)、UDS Roam (携带式无线电池供电的压力和EMG测量装置)、Urocap IV(无线蓝牙尿液流量计)、Urocap III (无线蓝牙尿液流量计)、IV杆和钩、EMG(肌电图测定单元)、UPP(尿道压力测量拉杆)、LIT(线性隔离变压电源)、便桶椅和漏斗、灌流传感器、手推车、Goby操作软件(发布版本号:V12.0)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品能够测量下尿道的压力、流量和肌电图,可进行尿动力学的动态检测,如尿流率、充盈期膀胱测压(CMG)、尿道压(UPP)和频尿研究,并可检测膀胱动态压力和肌电图变化。该产品适用于排尿障碍患者,如排尿不受控制(尿失禁)、不正常的尿潴留,可辅助医生诊断。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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