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可撕开导管鞘套件可撕开导管鞘套件

    产品名称: 可撕开导管鞘套件PTFE Peelable Introducer Kit可撕开导管鞘套件PTFE Peelable Introducer Kit
    注册/备案号: 国械注进20173771847
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Greatbatch Medical
    【注册人住所】2300 Berkshire Lane North Minneapolis, MN 55441
    【生产地址】2300 Berkshire Lane North Minneapolis,MN 55441
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】7089, 7090, 7091, 7093, 7095, 7096, 7097, 7099, 7127, 7129, 7131, 7133
    【结构及组成】该产品包括扩张器、导管鞘、导丝、穿刺针以及注射器。制造材料为:扩张器底座:高密度聚乙烯,鲁尔锁:聚丙烯,导管:高密度聚乙烯加20%硫酸钡;导管鞘导管:聚四氟乙烯加9%氧化铋,底座:聚甲基戊烯;导丝:OCr18Ni9不锈钢;穿刺针:OCr18Ni9不锈钢,底座和保护套:聚丙烯;注射器筒和柱塞:聚丙烯,塞子聚异戊二烯,润滑剂:硅油。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期两年。
    【适用范围】用于起搏导线或导管在静脉系统中的经皮穿刺。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括扩张器、导管鞘、导丝、穿刺针以及注射器。制造材料为:扩张器底座:高密度聚乙烯,鲁尔锁:聚丙烯,导管:高密度聚乙烯加20%硫酸钡;导管鞘导管:聚四氟乙烯加9%氧化铋,底座:聚甲基戊烯;导丝:OCr18Ni9不锈钢;穿刺针:OCr18Ni9不锈钢,底座和保护套:聚丙烯;注射器筒和柱塞:聚丙烯,塞子聚异戊二烯,润滑剂:硅油。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期两年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于起搏导线或导管在静脉系统中的经皮穿刺。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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