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五项线性质控品五项线性质控品
产品名称: |
五项线性质控品Alere Triage? Total 5 Calibration Verification五项线性质控品Alere Triage? Total 5 Calibration Verification |
注册/备案号: |
国械注进20162404655 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alere San Diego, Inc. 【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】5个浓度水平,每个水平2瓶,0.25mL/瓶。 【结构及组成】含有防腐剂、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽 (BNP) 和 D-二聚体(D-Dimer)的EDTA抗凝人血浆,其浓度和标准差均详细标在随附的期望值卡上。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)在测量范围内的校准验证。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有防腐剂、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽 (BNP) 和 D-二聚体(D-Dimer)的EDTA抗凝人血浆,其浓度和标准差均详细标在随附的期望值卡上。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)在测量范围内的校准验证。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于-20℃及以下温度条件下,有效期为10个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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