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五项线性质控品五项线性质控品

    产品名称: 五项线性质控品Alere Triage? Total 5 Calibration Verification五项线性质控品Alere Triage? Total 5 Calibration Verification
    注册/备案号: 国械注进20162404655
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere San Diego, Inc.
    【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】5个浓度水平,每个水平2瓶,0.25mL/瓶。
    【结构及组成】含有防腐剂、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽 (BNP) 和 D-二聚体(D-Dimer)的EDTA抗凝人血浆,其浓度和标准差均详细标在随附的期望值卡上。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)在测量范围内的校准验证。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有防腐剂、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽 (BNP) 和 D-二聚体(D-Dimer)的EDTA抗凝人血浆,其浓度和标准差均详细标在随附的期望值卡上。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)在测量范围内的校准验证。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于-20℃及以下温度条件下,有效期为10个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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