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便携式睡眠记录仪便携式睡眠记录仪

    产品名称: 便携式睡眠记录仪Portable Sleeping Recorder便携式睡眠记录仪Portable Sleeping Recorder
    注册/备案号: 国械注进20172210872
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-16
    有效期: 2022-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Respironics, Inc.
    【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
    【生产地址】1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】Alice PDx
    【结构及组成】该产品由主机、ECG连接线及电极、EXG连接线及电极、热敏气流传感器、压力气流传感器、血氧传感器、胸部/腹部呼吸努力度传感带、体位传感器、SD数据存储卡组成。
    【适用范围】该设备是一种生理数据记录设备,用于从多个通道采集和记录生理学信号,供在多导睡眠图和睡眠障碍研究的临床软件使用。在医师的指导下使用。可用于在有监督(医院)或无监督(家庭)环境下的成人。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、ECG连接线及电极、EXG连接线及电极、热敏气流传感器、压力气流传感器、血氧传感器、胸部/腹部呼吸努力度传感带、体位传感器、SD数据存储卡组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该设备是一种生理数据记录设备,用于从多个通道采集和记录生理学信号,供在多导睡眠图和睡眠障碍研究的临床软件使用。在医师的指导下使用。可用于在有监督(医院)或无监督(家庭)环境下的成人。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc. 伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
    【其他内容】/

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