注入式非球面丙烯酸人工晶状体系统注入式非球面丙烯酸人工晶状体系统
产品名称: |
注入式非球面丙烯酸人工晶状体系统Injectable Aspheric Acrylic Lens System注入式非球面丙烯酸人工晶状体系统Injectable Aspheric Acrylic Lens System |
注册/备案号: |
国械注进20173220160 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-16 |
有效期: |
2022-01-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Rayner Intraocular Lenses Limited 【注册人住所】1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN 【生产地址】1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN 【代理人名称】北京鑫诺康桥经贸有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E 【型号、规格】970C, 920H 【结构及组成】该产品由人工晶状体及植入系统组成,一次性使用。人工晶状体为一件式后房人工晶状体,可折叠,C襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸-2-羟乙酯及甲基丙烯酸甲酯等材料制成,添加紫外吸收剂;光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征);高温高压灭菌。植入器由聚丙烯及热塑性弹性橡胶制成,EO灭菌。 【适用范围】该产品适用于白内障术后无晶状体者:老年白内障,先天或青少年白内障,创伤性白内障。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由人工晶状体及植入系统组成,一次性使用。人工晶状体为一件式后房人工晶状体,可折叠,C襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸-2-羟乙酯及甲基丙烯酸甲酯等材料制成,添加紫外吸收剂;光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征);高温高压灭菌。植入器由聚丙烯及热塑性弹性橡胶制成,EO灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于白内障术后无晶状体者:老年白内障,先天或青少年白内障,创伤性白内障。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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