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基台及配件基台及配件
产品名称: |
基台及配件基台及配件 |
注册/备案号: |
国械注进20163633296 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-28 |
有效期: |
2021-12-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Anthogyr S.A.S 【注册人住所】2237 avenue Andre Lasquin,74700 Sallanches,France 【生产地址】2237 avenue Andre Lasquin,74700 Sallanches,France 【代理人名称】安卓健(北京)医疗器械有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由符合GB/T 13810-2007要求的钛合金(Ti-6A1-4V)棒制成,原材料经退火处理。LOCATOR基台顶部表面采用高压渗氮方法形成氧化钛涂层(不与人体直接接触);其余型号无表面处理。本产品为无菌包装。 【适用范围】本产品用于牙科种植手术,连接种植体用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由符合GB/T 13810-2007要求的钛合金(Ti-6A1-4V)棒制成,原材料经退火处理。LOCATOR基台顶部表面采用高压渗氮方法形成氧化钛涂层(不与人体直接接触);其余型号无表面处理。本产品为无菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于牙科种植手术,连接种植体用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:安卓健(北京)医疗器械有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室”变更为“代理人名称:士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。
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