癌抗原检测试剂盒（化学发光法）癌抗原检测试剂盒（化学发光法）

产品名称： 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）Access BR Monitor癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）Access BR Monitor 注册/备案号： 国械注进20173401647 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-12 有效期： 2022-06-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 【型号、规格】100 测试：2 × 50 测试/盒。 【结构及组成】试剂1（R1a）、试剂2（R1b）、试剂3（R1c）。（具体内容详见说明书） 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素）中的癌抗原15-3抗原水平，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1（R1a）、试剂2（R1b）、试剂3（R1c）。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素）中的癌抗原15-3抗原水平，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～10℃储存，有效期为12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/