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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜Soft contact lens,daily-wear
    注册/备案号: 国械注进20163223297
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.12.28
    有效期: 2021-12-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】(韩国) BESCON Co.,LTD
    【注册人住所】398-4, Doojung-Dong,Chunan-City,Chungnam,Korea
    【生产地址】398-4, Doojung-Dong,Chunan-City,Chungnam,Korea
    【代理人名称】北京博士伦眼睛护理产品有限公司
    【代理人住所】北京市东城区幸福大街37号
    【型号、规格】NewGen 45
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)、N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)及着色剂等聚合而成,着蓝色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:45%,折射率:1.428,透氧系数:11.3×10-11 (cm2/s)[mLO2/(mL?hPa)],3D镜片透氧量:12.5×10-9(cm/s)[mLO2/(mL?hPa)],后顶焦度范围:-0.25D~-15.00D,光透过率≥89%。总直径13.0mm~14.5mm,基弧半径8.0mm~9.0mm,中心厚度0.060mm~0.125mm。推荐更换周期半年。产品经高压蒸汽灭菌。产品有效期5年。
    【适用范围】该产品采用光学原理,用于矫正近视。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【备注】2017年4月6日同意更正结构及组成内容,2016年12月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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