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恒瑞医药SHR-2010注射液获得药物临床试验批准通知书

月日，恒瑞医药发布公告称，子公司广东恒瑞医药有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射液注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。可以改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症，从而治疗肾病。目前国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，注射液相关项目累计已投入研发费用约万元。

2022/5/19 11:19:02



药患层出不穷 药物性损害已成主要致死疾病之一

药品除治疗作用外，也存在危害性，它能损害患者健康，造成残疾，甚至死亡。药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病肿瘤慢阻肺脑卒中之后，位居第五。因此，应加强药物临床安全性的管理，这关系到患者的切身利益及医务人员的责任所在。药物临床安全性管理涉及药物使用的整个过程，与多种因素有关。例如，药物本身的不良作用与用药差错，医药护专业人员的药物知识与责任，患者的特征与依从性，以及药物管理体制等。药源性疾病概述药源性疾病又称药物诱发性疾病，是医源性疾病的主要组成部分。药源性疾病是指人们在应用药物预防

2011/3/15 11:30:48



医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”

笔者从省食品药品监督管理局获悉，日前，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》）。《方案》提出，今后广州深圳珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先，允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州深圳珠海市的医疗器械注册

2018/8/23 11:34:59



国务院食品安全办等14部门关于提升餐饮业质量安全水平的意见

当前，居民在外餐饮消费越来越普遍。促进餐饮业提高质量安全水平，关系千家万户。为贯彻落实党中央国务院关于加强食品安全工作的决策部署和习近平总书记关于抓好餐饮业质量安全的重要指示精神，满足人民群众日益增长的餐饮消费需求，现就提升餐饮业质量安全水平提出如下意见。一全面落实餐饮服务食品安全主体责任（一）严格制度建设和从业人员管理。餐饮服务提供者要建立保证餐饮食品安全的各项制度，配备经考核合格的食品安全管理人员，严格执行从业人员健康管理制度，切菜配菜烹饪传菜清洗消毒等从事接触直接入口食品工作的人员应当每年

2017/9/28 9:56:01



总局关于发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号）

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）及中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药（化学药）期临床试验药学研究信息指南》，现予发布。特此通告。附件创新药（化学药）期临床试验药学研究信息指南食品药品监管总局年月日

2018/3/16 16:37:01



国外441种专利药步入“解禁期”

类新药的春天似乎正要来临。数据显示，从年开始的未来年内，国外的原研药专利将逐渐到期，累计药品将达到种。其中，赛诺菲，葛兰素史克以及拜耳先灵分别以个，个和个排名前三位。而据理财周报记者最新了解到的信息显示，国内多家药企都在进军类新药的研发和申报。其中，恒瑞医药有个在研药物，个待申报。其中包括帕瑞普布纳，替格瑞洛这样的重磅药品。尾随其后的科伦药业，在研药品个，个生产批件待申报。主打盐酸厄洛替尼，索拉菲尼等肿瘤药品。海正药业和莱美药业分列第三，第四位。莱美药业并未挤入肿瘤药品的列车，而是选择主打治疗痛

2014/7/14 9:16:10