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空心纤维血液透析器空心纤维血液透析器
产品名称: |
空心纤维血液透析器Fresenius Polysulfone Capillary Dialysers空心纤维血液透析器Fresenius Polysulfone Capillary Dialysers |
注册/备案号: |
国械注进20163454863 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-30 |
有效期: |
2021-11-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 【注册人住所】D-61346 Bad Homburg,Germany 【生产地址】Frankfurter Straβe 6-8 66606 St. Wendel,Germany;Z.I. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L’Arbresle Cedex,France 【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 【型号、规格】Hemoflow F4HPS, Hemoflow F5HPS, Hemoflow F6HPS, Hemoflow F7HPS, Hemoflow F8HPS, Hemoflow F10HPS 【结构及组成】本产品由以下部分组成:透析膜、外壳和顶盖、封装材料、密封环、血液保护帽和透析液保护帽。透析膜材料为聚砜纤维膜;外壳和顶盖材料为聚碳酸酯;封装材料为聚氨酯;密封环材料为硅树脂;血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品灭菌方式为流动蒸汽灭菌。一次性使用。本品有效膜面积为0.8平方米-2.2平方米。 【适用范围】空心纤维血液透析器一次性使用于常规血液透析治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由以下部分组成:透析膜、外壳和顶盖、封装材料、密封环、血液保护帽和透析液保护帽。透析膜材料为聚砜纤维膜;外壳和顶盖材料为聚碳酸酯;封装材料为聚氨酯;密封环材料为硅树脂;血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品灭菌方式为流动蒸汽灭菌。一次性使用。本品有效膜面积为0.8平方米-2.2平方米。 【预期用途(体外诊断试剂)】空心纤维血液透析器一次性使用于常规血液透析治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 ”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany;”代理人住所:“中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。 【其他内容】/
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