气管插管及配件气管插管及配件

产品名称： 气管插管及配件Tracheal Tube Cuffed with Subglottic Secretion Suction Port气管插管及配件Tracheal Tube Cuffed with Subglottic Secretion Suction Port 注册/备案号： 国械注进20172660333 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-22 有效期： 2022-01-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Teleflex Medical 【注册人住所】2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC,27709, United States 【生产地址】1)Prolongacion Mision Eusebio Kino No. 1316, Rancho El Descanso, Tecate, B.C.,C.P.,21478, Mexico 2)Lot PT 2577,Jalan Perusahaan 4,34600 Kamunting Perak,Malaysia 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】5-13012，5-13013，5-13014，5-13015，5-13016，5-13017，5-13018，5-23000 【结构及组成】气管插管带有墨菲孔、套囊、充气管、指示球囊、充气阀及气管插管接头，在气管插管背侧有一吸引腔并在套囊上方有一声门下分泌物吸引口，在气管插管管身靠近机器端有一吸引导管接口；配件为独立包装的吸引导管，吸引导管带有一病人端接头、一机器端接头和保护帽。气管插管接头由聚丙烯制成，吸引导管机器端接头及病人端接头由苯乙烯-丁二烯共聚物制成，其余组件由聚氯乙烯制成。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 【适用范围】适用于机械辅助通气或麻醉时的经口插管气道管理，可有助于清除声门下的分泌物。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】气管插管带有墨菲孔、套囊、充气管、指示球囊、充气阀及气管插管接头，在气管插管背侧有一吸引腔并在套囊上方有一声门下分泌物吸引口，在气管插管管身靠近机器端有一吸引导管接口；配件为独立包装的吸引导管，吸引导管带有一病人端接头、一机器端接头和保护帽。气管插管接头由聚丙烯制成，吸引导管机器端接头及病人端接头由苯乙烯-丁二烯共聚物制成，其余组件由聚氯乙烯制成。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于机械辅助通气或麻醉时的经口插管气道管理，可有助于清除声门下的分泌物。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2663670号