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血清学质控品血清学质控品

    产品名称: 血清学质控品Vigil Serology Control血清学质控品Vigil Serology Control
    注册/备案号: 国械注进20172400768
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-15
    有效期: 2022-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【型号、规格】水平1:3 × 5 mL,水平2:3 × 5 mL,水平3: 3 × 5 mL,水平C:3 × 5 mL。
    【结构及组成】去纤维蛋白的新鲜冷冻人血浆。
    【适用范围】用于临床化验室监控抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)和C反应蛋白(CRP)检测系统的总体性能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】去纤维蛋白的新鲜冷冻人血浆。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于临床化验室监控抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)和C反应蛋白(CRP)检测系统的总体性能。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2403085号

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