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抗蛋白酶抗体测定试剂盒(酶联免疫法)抗蛋白酶抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 抗蛋白酶3 IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)Anti-PR3抗蛋白酶3 IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)Anti-PR3
    注册/备案号: 国械注进20172400414
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-11
    有效期: 2022-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ORGENTEC Diagnostika GmbH
    【注册人住所】Carl-Zeiss-Stra?e 49,55129 Mainz,Germany
    【生产地址】Carl-Zeiss-Stra?e 49,55129 Mainz,Germany
    【代理人名称】天津市秀鹏生物技术开发有限公司
    【代理人住所】天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室
    【型号、规格】24人份
    【结构及组成】试剂盒由检测条、洗液和系统液组成;检测条的组成为:8孔/条,每条含有:空白孔(2孔); 抗原包被孔(2孔):蛋白酶3(PR3); 质控孔(1孔,0.3ml):抗蛋白酶3(PR3)抗体、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠、磷酸盐缓冲液(PBS); 样本缓冲液(1孔,0.3ml):叠氮钠和Tris; 酶结合物溶液(1孔,0.3ml):标记辣根过氧化物酶的兔多克隆抗人IgG-IgG抗体、液体生物防腐剂(PROCLIN 300)、磷酸盐缓冲液(PBS); 3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)底物液(1孔,0.3ml):3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)。洗液:1瓶,20ml,含叠氮钠和PBS。系统液:1瓶,2.5ml,含酸液。(具体详见说明书)
    【适用范围】用于定量检测人血清或血浆中抗蛋白酶3(PR3)自身IgG类抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由检测条、洗液和系统液组成;检测条的组成为:8孔/条,每条含有:空白孔(2孔); 抗原包被孔(2孔):蛋白酶3(PR3); 质控孔(1孔,0.3ml):抗蛋白酶3(PR3)抗体、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠、磷酸盐缓冲液(PBS); 样本缓冲液(1孔,0.3ml):叠氮钠和Tris; 酶结合物溶液(1孔,0.3ml):标记辣根过氧化物酶的兔多克隆抗人IgG-IgG抗体、液体生物防腐剂(PROCLIN 300)、磷酸盐缓冲液(PBS); 3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)底物液(1孔,0.3ml):3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)。洗液:1瓶,20ml,含叠氮钠和PBS。系统液:1瓶,2.5ml,含酸液。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量检测人血清或血浆中抗蛋白酶3(PR3)自身IgG类抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】/

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