血气分析仪用系统质控品血气分析仪用系统质控品

产品名称： 血气分析仪用系统质控品3GEM System Evaluator 3血气分析仪用系统质控品3GEM System Evaluator 3 注册/备案号： 国械注进20172400291 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-23 有效期： 2022-01-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA 【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】10安瓿×1.8 mL 【结构及组成】含有无机盐和有机代谢物、染色剂和杀菌剂的碳酸氢盐缓冲液，并经过精确浓度的二氧化碳（CO2）和氧气（O2）平衡过。（具体详见说明书） 【适用范围】血气分析仪用系统质控品是一种三水平分析的质量控制试剂，用于在全自动血气分析仪上评估pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Cl-(氯离子)、Ca++(钙离子)、O2Hb（氧合血红蛋白）、Glu（葡萄糖）、Lac（乳酸）、tBili（总胆红素）、tHb（血红蛋白）、COHb（碳氧血红蛋白）、MetHb（高铁血红蛋白）和HHb（还原血红蛋白）的性能特征。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】含有无机盐和有机代谢物、染色剂和杀菌剂的碳酸氢盐缓冲液，并经过精确浓度的二氧化碳（CO2）和氧气（O2）平衡过。（具体详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】血气分析仪用系统质控品是一种三水平分析的质量控制试剂，用于在全自动血气分析仪上评估pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Cl-(氯离子)、Ca++(钙离子)、O2Hb（氧合血红蛋白）、Glu（葡萄糖）、Lac（乳酸）、tBili（总胆红素）、tHb（血红蛋白）、COHb（碳氧血红蛋白）、MetHb（高铁血红蛋白）和HHb（还原血红蛋白）的性能特征。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】本产品于2～8℃条件下保存，有效期22个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/